Acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford/AstraZeneca passam a ser considerados “efeito colateral possível” do imunizante pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

“O comitê de segurança da EMA concluiu que coágulos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros” do imunizante, afirma o comunicado.

O regulador recomenda que o produto continue sendo usado para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo coronavírus, pois esses benefícios superam largamente os riscos do efeito colateral.

A avaliação foi divulgada nesta quarta (7) pela diretora-geral da EMA, Emer Cooke, e pela presidente do grupo de risco farmacológico (Prac), Sabine Straus. Segundo elas, não há evidência de que idade, sexo e história médica anterior sejam fatores de maior risco de desenvolver os acidentes vasculares.

Straus afirmou que a equipe de especialistas não identificou como o imunizante pode causar os acidentes vasculares e, portanto, não pode dar recomendações para preveni-los.

A agência é responsável por autorizar a comercialização de remédios em 30 países europeus e recomendar seu uso -as decisões finais sobre vacinação são dos governos nacionais. Essa foi a terceira avaliação feita pelo Prac.

Usado também no Brasil, o imunizante está sob análise de grupos de risco farmacológico desde o começo de março, quando surgiram os relatos de acidentes vasculares graves e raros em indivíduos vacinados.

O procedimento de relatar casos suspeitos e investigar sua relação com um medicamento ou vacina é normal e costuma ser intensificado no caso de produtos novos, como os imunizantes contra Covid-19.

Segundo Peter Arlett, chefe de farmacovigilância da EMA, há relatos também dos acidentes vasculares raros com os produtos da Pfizer, da Moderna e da Janssen, mas os números de vacinados são menores, o que torna qualquer análise imprecisa.

Arlett e Straus chamaram a atenção também para o fato de que esses números não são taxas de incidência, mas de capacidade de notificação.

Na Alemanha, considerada um país com boa capacidade de rastreamento, foi relatado 1 caso em cada 100 mil vacinados com a AstraZeneca, número semelhante ao da taxa de incidência na população em geral –de 1 a 2 por 100 mil.

“É preciso porém ser muito cuidadoso na valiação de risco farmacológico “, disse em entrevista na manhã desta quarta o professor de epidemiologia Danny Altmann, do Imperial College.

“O processo exige uma abordagem calma e baseada em dados, na qual casos suspeito sejam investigados e pesados contra os milhares de vidas salvas pelas vacinas”, disse ele.

Altmann afirmou que estão se acendendo holofotes sobre 30 acidentes vasculares que aconteceram entre 18 milhões de britânicos que tomaram a vacina da AstraZeneca -1,6 caso por milhão.

“Ao mesmo tempo, milhões de adultos jovens aceitam o risco de tomar pílulas anticoncepcionais, cujo uso pode causar coágulos em 1 a cada 100 mil pessoas”, disse.

Segundo o epidemiologista, “o cérebro humano não costuma analisar riscos de forma fria e racional”.

Uma das possibilidades adotadas pelos países pode ser usar cada vacina para um público-alvo diferente, disso em entrevista à BBC o professor de medicina Adam Finn, da Universidade de Bristol, membro do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI).

“Com o passar do tempo, teremos muito mais flexibilidade sobre o que pode ser oferecido para quem, mas o principal é manter a vacinação em andamento, se queremos reabrir a economia e retomar a mortalidade sem uma nova onda de pandemia”, afirmou Finn, sobre o Reino Unido.

Em países como Alemanha, França e Holanda, a vacina da AstraZeneca tem sido injetada nos mais idosos, onde o benefício é maior -pois são eles os mais propensos a complicações graves por Covid-19– e o risco é menor. A maioria dos casos suspeitos relatados até agora aconteceu em mulheres jovens.

“Não existe medicamento que seja 100% seguro e é por isso que você tem que olhar para esses difíceis equilíbrios de risco e benefício”, afirmou o ex-secretário de Saúde britânico Jeremy Hunt.

REINO UNIDO RESTRINGE PARA JOVENS

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) mudou sua orientação sobre o uso da vacina, recomendando que pessoas com idade entre 18 e 29 anos recebam outro imunizante -no momento, vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna são usadas o país.

A administração continua recomendada para as outras faixas etárias. “É importante notar que este tipo de coágulo sanguíneo, juntamente com redução das plaquetas, raramente pode ocorrer naturalmente em pessoas não vacinadas, bem como em pessoas com Covid-19”, ressalva a agência.

Como a gravidez predispõe à trombose, o órgão aconselha que mulheres discutam os riscos e benefícios com seus médicos. A mesma orientação vale para quem já tenha predisposição a coágulos.

O órgão também recomendou que uma segunda dose da AstraZeneca não seja dada a quem tenha apresentado coágulos cerebrais ou outros coágulos sanguíneos importantes simultâneos a níveis baixos de plaquetas após a primeira dose.

“Qualquer pessoa que não tenha esses efeitos colaterais deve se apresentar para a segunda dose”, afirma a HMRA.

À espera da avaliação do órgão regulador, a Universidade de Oxford já havia suspendido na terça (6) um teste da vacina em crianças e jovens de 6 a 17 anos.

ENTENDA O CASO

Por que o regulador europeu faz novas investigações sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca?

Porque países relataram a ocorrência de coágulos sanguíneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado.

Quais foram os problemas relatados?

Os mais preocupantes foram casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro -chamados de CVST- e quadros graves e mais raros de coágulos associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), conhecidos como DIC.

Com que frequência aconteceram esses problemas?

Em cerca de 9,2 milhões de pessoas vacinadas em 30 países europeus, foram notificados 44 casos de CVST, 14 deles resultando em morte, de acordo com dados até 24 de março. No Reino Unido, houve relato de 30 casos em 18 milhões de vacinados.

Quais as conclusões da análise?

O comitê de segurança concluiu que:

os benefícios da vacina no combate à Covid-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação e pode ser fatal) superam o risco de efeitos colaterais;

acidentes vasculares graves raros são efeitos colaterais possíveis do imunizante

não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabricação específicos;

não foi possível identificar fatores de risco específicos ou explicar como se daria o efeito

Como as conclusões afetam a vacinação?

A EMA recomenda que a vacinação prossiga normalmente, já que os riscos são raros e os benefícios são comprovados. Mas continuará analisando possíveis riscos e fez alertas de cuidado para pacientes e equipes de saúde

Que alertas foram feitos aos pacientes?

Devem procurar assistência médica imediata e mencionar sua imunização recente se tiverem qualquer um destes sintomas após receber a vacina:

falta de ar,

dor no peito ou estômago,

inchaço ou frio em um braço ou perna,

dor de cabeça grave ou piorando ou visão turva após a vacinação

sangramento persistente,

vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele

Quem recebeu a primeira dose da AstraZeneca deve tomar a segunda?

A agência reguladora do Reino Unido recomenda que sim, a não ser que a pessoa tenha experimentado qualquer problema relacionado à circulação venosa.

Mas, afinal, a vacina da AstraZeneca é segura?

Sim, de acordo com os parâmetros de segurança usados pelos reguladores.

Não existe medicamento 100% seguro e efeitos colaterais adversos podem ocorrer em escala diminuta com qualquer produto farmacêutico.

No Brasil, a ocorrência de efeitos adversos graves nos vacinados corresponde a 0,007%, segundo dados do Ministério da Saúde divulgados em março, considerando ainda as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford/AstraZeneca.

Que efeitos colaterais têm sido reportados no Brasil?

Os mais comuns reportados são dores de cabeça e no corpo e fadiga.

Em ensaios clínicos, mais de 70% do grupo vacinado com o produto da AstraZeneca relatou algum efeito, mas nenhum deles grave.

A tecnologia empregada, na qual um adenovírus modificado de chimpanzé leva ao corpo uam proteína do coronavírus para desencadear a resposta imune, pode estar associado a esses efeitos leves.

Por que os reguladores insistem que os benefícios superam os riscos?

Ensaios clínicos feitos no ano passado mostraram que a vacina da AstraZeneca tinha eficácia de 70% em indivíduos com menos de 55 anos. O imunizante apresentou uma boa resposta imune, inclusive celular, era seguro e induzia resposta imune em todas as faixas etárias.

No mês passado, a farmacêutica divulgou uma nova taxa de eficácia de 76%, a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile, com proteção de de 100% nos casos graves e internações.

Os resultados preliminares indicaram uma proteção acima de 80% contra casos sintomáticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos -idosos são os mais suscetíveis a complicações sérias e óbitos.

Ao evitar que pessoas adoeçam gravemente e morram, a vacina salva vidas em um número muitas vezes superior às que podem eventualmente ser perdidas se for identificada uma relação direta entre o imunizante e os casos raros de acidente vascular, dizem os reguladores.

Quais países já autorizaram o uso da vacina?

A vacina da Oxford recebeu, em dezembro de 2020, autorização para uso emergencial no Reino Unido e, em janeiro, a Anvisa aprovou o uso do imunizante no Brasil. Alguns dias depois, a agência regulatória europeia também aprovou seu uso emergencial na União Europeia.

A Índia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no início do ano. África do Sul, Canadá, e a própria OMS também aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, agência regulatória norte-americana, deve concluir a análise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no país nas próximas semanas.

E como a vacina se comporta contra as novas variantes?

Com os novos estudos reconduzidos pela Oxford/AstraZeneca no Reino Unido e na África do Sul, a vacina se mostrou eficaz contra a variante do Reino Unido (a B.1.1.7), mas, na África do Sul, um ensaio clínico com poucos participantes, a maioria infectado com a variante sul-africana B.1.351, mostrou que a vacina não teve eficácia contra a nova cepa.

Dados ainda preliminares de um estudo feito pela Fiocruz em laboratório com soros de indivíduos vacinados mostram que há potencial da vacina de proteção contra a variante P.1, mas ainda é preciso fazer testes na população.

Qual a relevância da vacina da AstraZeneca para a imunização em todo o mundo?

O produto continua sendo a melhor opção para países de baixa e média renda, por dois motivos principais: seu baixo custo (preço unitário da dose entre US$ 3 e US$ 4, cerca de R$ 17 a R$ 23, bem menos do que o preço de US$ 20 da Pfizer ou US$ 37 da Moderna, ou R$ 112 e R$ 214, respectivamente) e o seu armazenamento a temperaturas de 2? a 8?C, de refrigerador comum.

Já foram aplicados pelo menos 20 milhões de doses da AstraZeneca no Reino Unido e União Europeia, e mais de 27 milhões na Índia da Covishield.

No Brasil, o governo federal prevê a entrega de 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre e mais 100 milhões até o final do ano.

A Oxford/AstraZeneca também é uma parte importante das vacinas oferecidas pelo consórcio Covax Facility, da OMS, e deve impulsionar a vacinação em países africanos, asiáticos e da Amé