A relatora dos pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Meiruze Sousa Freitas, votou a favor da autorização para os imunizantes Coronavac e Oxford/AstraZeneca, fechando maioria para aprovar uso emergencial das doses da vacina contra a covid-19.

No entanto, a relatora condicionou a autorização para o Instituto Butantan à assinatura de um termo de compromisso, para sanar alguns pontos dos estudos, especialmente em relação à capacidade de provocar imunidade. A exigência pode frustrar os planos do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), de iniciar a vacinação tão logo saísse a aprovação.

A Anvisa decide neste domingo (17) a liberação do uso emergencial daquelas que podem ser as primeiras vacinas contra Covid-19 a serem aplicadas no país. O encontro é transmitido ao vivo. Após o voto de Meiruze, outros quatro diretores ainda devem apresentar seu parecer.

São dois pedidos a serem analisados. O primeiro foi feito pelo Instituto Butantan, que mantém uma parceria com a empresa chinesa Sinovac. O laboratório busca autorização para uso de 6 milhões de doses da vacina Coronavac que foram importadas da China ainda no ano passado.

Já o segundo foi feito pela Fiocruz, que mantém uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford. A fundação pede autorização para uso de 2 milhões de doses que devem ser importadas da Índia.

A reunião da diretoria colegiada da agência conta com a participação dos cinco diretores. A decisão é tomada por maioria simples, ou seja, sendo necessários três votos.

Meiruze Sousa Freitas é a responsável pela segunda diretoria da Anvisa, onde ocorrem as análises dos documentos enviados pelos laboratórios. Ela é servidora de carreira da agência desde 2007.

“[Os pareceres da áreas técnicas aponta que] Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos e potenciais [das vacinas] superam os riscos potencialmente trazidos por cada uma delas”, afirmou a relatora, que depois acrescentou que ambas atendem os requisitos para obter a autorização para uso emergencial.

A relatora apenas ressalvou preocupação com a imunogenicidade – a capacidade de gerar imunidade – da vacina do Instituto Butantan, que merece acompanhamento. Ela exigiu que o instituto cumpra todos os pontos de um termo de compromisso, que deverá ser assinado junto à Anvisa, para obter a autorização.

Meiruze Sousa Freitas afirmou que os dois laboratórios que solicitaram a autorização preencheram os requisitos necessários, em relação às boas práticas de produção – a qualidade das fábricas onde serão fabricadas as vacinas – e também a um plano de acompanhamento de eventos adversos.

A relatora também reforçou a necessidade de adesão às vacinas para que a iniciativa tenha efeito na redução de casos. Também ressaltou a necessidade de comunicação sobre a segurança desses imunizantes. “Vacina só é eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la”, afirmou.

“Uma vacina Covid-19 capaz de reduzir qualquer um dos elementos pode contribuir para o controle da doença, onde não há medicamentos profiláticos eficazes”, completou.

Freitas fez uma referência a uma música religiosa logo após o final do voto. “Porque ele vive, eu posso crer no amanhã”, disse.

A decisão da relatora na reunião aconteceu após exposição da área técnica da agência, que havia manifestado parecer favorável à aprovação das duas vacinas. Os técnicos, no entanto, condicionaram a autorização a um monitoramento da aplicação e acompanhamento de algumas “incertezas” que foram apontadas.

O parecer ocorre “tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas”, disse o gerente-geral da área, Gustavo Mendes.

Ao recomendar a aprovação, a área técnica, no entanto, colocou alguns condicionantes e pontos para monitoramento.

No caso do Butantan, Mendes diz que a medida é condicionada ao monitoramento e ao acompanhamento próximo de incertezas apontadas pela área técnica ao laboratório, como esclarecimentos que ainda precisam ser enviados pelo instituto sobre dados de aplicação de uma segunda dose e apresentação de dados completos de imunogenicidade, por exemplo.

Esses dados, que apontam a capacidade da vacina levar à produção de anticorpos contra o vírus, não foram apresentados de forma detalhada à agência. Com isso, há dúvidas sobre a quantidade desses anticorpos ao longo do tempo, por exemplo.

A recomendação também é sujeita à reavaliação periódica, diz. “Se não olharmos com muito cuidado e de maneira muito próxima como vai ser o desempenho dessa vacina ao longo do tempo, temos o risco de não conhecermos a eficácia real com dados robustos”, ponderou.*

A agência agendou para 25 de janeiro uma inspeção de boas práticas clínicas para checagem de dados junto ao Butantan. “O objetivo dos especialistas é ir a fundo em todos os documentos.”

Em relação à vacina AstraZeneca, Mendes afirma ser necessário obter mais evidências sobre a quantidade de doses e também em relação ao intervalo entre as aplicações. A imunização se mostrou mais eficaz com um intervalo de oito a 12 semanas, mas o laboratório se comprometeu a enviar dados com um intervalo de quatro a seis.

Outra questão é referente ao fato de que a vacina se mostrou mais eficaz com uma aplicação de uma primeira dose menor, seguida de uma dose completa.

“Questão da eficácia da dose mais baixa, como dose primária, é uma questão que a gente precisa ficar atento. Apesar dos dados serem promissores, a gente não conseguiu fazer uma análise de eficácia robusta”, afirmou, ressaltando que essa possibilidade de aplicar uma primeira dose menor não estava inicialmente prevista, sendo resultado de um “desvio” nos testes.

Diferente da autorização definitiva, concedida após a conclusão de todos os testes clínicos, a permissão para uso emergencial é dada quando a vacina ainda está em fase de testes ou de análise da documentação.

Nesse caso, a vacina não pode ser usada em toda a população. Os laboratórios precisam delimitar um público específico no qual as imunizações serão aplicadas.

Os laboratórios se comprometem a notificar a agência em um prazo de 24 horas as ocorrências de efeitos adversos da vacina.