Pacientes com problemas cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana.

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A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontradas impurezas do tipo “azido” no produto. As informações são da Agência Brasil.

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.

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Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Impureza pode ser subproduto

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

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As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos.

Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Eventuais riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

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A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

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Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

Sobre o caso

Após receber alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (LADX) no insumo farmacêutico ativo losartana potássica, bem como em outros fármacos da classe das sartanas, a Anvisa emitiu recentemente um comunicado sobre o tema.  

Em setembro do ano passado, a European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia) publicou a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que essa impureza tem potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).

Depois disso, foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras, da EDQM à Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).  

A partir da informação do EDQM e, depois, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.

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